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Hersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz (die nicht unter ein Drittstaatenabkommen und/oder ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen fallen) müssen einen Schweizer Bevollmächtigten benennen, ansonsten verlieren sie den Zugang zum Schweizer Markt.
Die Medizinprodukteverordnung (MedDO SR 812.213 version 01.07.2020) ist am 26.05.2021 in Kraft getreten, dem Datum des Geltungsbeginns der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Alle Übergangsfristen sind abgelaufen und ein Schweizer Bevollmächtigter muss benannt werden.
Die neuen gesetzlichen Vorgaben für In-vitro-Diagnostika (IvDV) treten am 26. Mai 2022 in Kraft, gleichzeitig mit Geltungsbeginn der IVDR in der EU. Übergangsfristen für die Benennung eines Swiss AR:
31.12.2022: Klasse D
31.03.2023: Klasse B und C
31.07.2023: Klasse A
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Qualifiziert in der Bearbeitung von Produktregistrierungen, da dies zu unserem Standard-Serviceangebot für bestehende Kunden gehört.
Engagiertes und hoch motiviertes Team mit Senior-Experten, die fundiertes MedTech-Wissen in Start-ups, KMUs und Global Playern erworben haben.
Nach Ihrer Anfrage und den wichtigsten Produktinformationen erhalten Sie eine Offerte.
Wenn Sie an einer Zusammenarbeit interessiert sind, unterschreiben wir eine Geheimhaltungserklärung. Anschliessend erhalten Sie unsere Vertragsvorlage. Parallel dazu möchten wir uns ggfs. ausgewählte Inhalte Ihrer Technischen Dokumentation ansehen.
Wenn die Eckpunkte der Zusammenarbeit fixiert sind, verifizieren wir die gesamte Technische Dokumentation.
Nach Unterschrift des Vertrages melden wir Sie als Mandanten bei der Swissmedic.
Ihre Ansprechpartnerin
Zu unseren Standarddienstleistungen gehören ausgelagerte Qualitätsmanagementsysteme und legale Hersteller - Risikoverteilung war schon immer Teil unseres Geschäftsmodells
Fundiertes und aktuelles Wissen über MDR/IVDR
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Haftpflichtversicherung
Erfahrene Redakteure und Prüfer von technischer Dokumentation
ISO 13485
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Qualifiziert für die Übernahme von Verantwortung während der Produktentwicklung und der Marktphase, d. h. Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz, Bearbeitung von Beschwerden, Lieferantenmanagement usw.
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